South Korea

Elekta Korea serves the radiation oncology and neurosurgery communities in Korea. As part of the Elekta Sales and Service organization we ensure that the highest possible attention and support is given to our customers.

Elekta Ltd Korea

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Service

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Safety information

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
2200-02-801-006
  • 모델명: Elekta Unity
  • 내용: MR 경사 코일의 현재 설계, 제조 및 서비스 절차는 전기 저항을 증가시켜 Unity 시스템에서 MR 경사 코일의 버스 바 커넥터 내에서 과열로 이어질 수 있음
2024 July

자사 서비스 엔지니어가 해당 병원에 방문하여 ModKit 설치

Attachment
1200-02-103-085
  • 모델명: Elekta Synergy Platform, Elekta Synergy, Elekta Infinity, Versa HD
  • 내용: 중간 암 내의 마이크로 스위치가 잘못 설정될 경우, iViewGT™/XVI 검출기 암이 제어되지 않고 확장될 가능성이 있음
2024 May

자사 서비스 엔지니어가 해당 병원에 방문하여 ModKit 설치

Attachment
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1382-02-MON-026
  • 모델명: Monaco RTP System
  • 내용: Monaco 플랜이 카우치 감쇄를 포함하지 않고 계산됨 및 컨투어 변경사항이 의도하지 않은 Image set에 저장될 수 있으며, 이러한 컨투어 편집은 image set와 연관 있는 플랜 내에서 선량이 frozen 상태가 되지 않음.
  • 범위: 5.40.00, 5.40.01, 5.40.02, 5.51.10을 사용하는 Unity 고객
2022 Mar

Monaco 5.11.11 으로 소프트웨어 버전 업데이트

Attachment
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
3618-02-303-029
  • 제품: HexaPOD evo RT System
  • 내용: iGUIDE 2.2.2 안전성 문제를 해결하기 위한 iGUIDE 버전 2.2.3으로 업데이트
  • 범위: iGUIDE Software versions 2.2.2
2020 April

iGUIDE 버전 2.2.3 업데이트

Attachment
2371-02-MSQ-016
  • 제품: Mosaiq
  • 내용: 단위 오인식으로 잘못된 신장 및 체중 값 입력 가능성
  • 범위: MOSAIQ 2.50 이상
2020 April

CS Toolkit 설치

Attachment
1382-02-MON-020
  • 제품: Monaco RTP System
  • 내용: 여백 도구가 체적의 특정 영역에서 여백을 체계적으로 과대 추정
  • 범위: Monaco
2020 Feb

Monaco 5.11.03 버그 픽스 패치 설치

Attachment
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
3200-02-502-054
  • 제품: Elekta Synergy, Elekta Infinity, Versa HD
  • 내용: Automatic Table Movement (ATM; 자동 테이블 이동) 후 위치 오차
  • 범위: ATM 라이선스 옵션이 활성화된 Integrity™ R1.2 혹은 Integrity™ R3.2 가 설치된 모든 선형가속기
2019 Feb

Integrity 4.0으로 업데이트

Attachment
2618-02-302-004
  • 제품: HexaPOD evo RT System
  • 내용: 6D 워크 플로우 후 HexaPOD evo 기울어짐
  • 범위: SN 042402 이하 시리얼번호의 제품
2019 Feb

HexaPOD evo Fan Diode FCO ModKit 설치

Attachment
1100-02-102-017
  • 제품: Leksell GammaPlan
  • 내용: 여백 도구가 체적의 특정 영역에서 여백을 체계적으로 과대 추정
  • 범위: Leksell GammaPlan® 11.1.0
2019 Feb

LGP 11.1.1 새로운 패치 설치

Attachment
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1FCO 200-02-103-082

제품: Elekta Synergy Platform / Elekta Synergy / Elekta Infinity / Versa HD
내용: PCB 어셈블리 안의 마이크로스위치 설치에 대한 잠재적 문제를 시험하기 위한 Mod Kit
범위: XVI 또는 iViewGT™가 포함된 모든 디지털 가속기

2018 May

Mod Kit 설치

Attachment
[공지] 2014년도, 2015년도 의료기기 재평가 결과 후속조치에 따른 사용시 주의사항 변경
의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및 「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-91호)」제9조에 따라 2014년도, 2015년도 의료기기 재평가 결과에 대한 후속조치를 알립니다.
  • 품목명: 원격치료용방사선조사장치
  • 허가번호: 수허 08-1001호
  • 변경내용: 사용시 주의사항
다. 사용시 주의사항
14) 고정판이 프레임 어댑터에 대해 직각이며 올바른 위치에 있는지 확인한다. 그렇지 않을 경우, 프레임 어댑터가 좌표 프레임에 잘못 고정될 수 있으며, 이로 인해 장치가 조금 움직일 수 있다. 그러면 치료가 부적절한 위치에서 이루어질 수 있으며 환자가 부상을 입을 수 있다.
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
8FCO 618-02-303-028

제품: HexaPOD evo RT System
내용: 검증 스캔 후 잠재적으로 올바르지 않은 위치에 놓임
범위: iGUIDE® 2.2.0 & iGUIDE® 2.2.1

2017 December

버그 픽스 패치 iGUIDE 2.2.2로 업데이트

Attachment
7FCO 200-01-103-082

제품: Elekta Synergy Platform / Elekta Synergy / Elekta Infinity / Versa HD
내용: 중력으로 인한 iViewGT™및 XVI 디텍터 암의 익스텐션 가능성
범위: XVI 또는 iViewGT™가 포함된 모든 디지털 가속기

2017 December

고객 안내문을 전달

Attachment
6FCO 200-01-502-053

제품: Elekta Synergy Platform / Elekta Synergy / Elekta Infinity / Versa HD
내용: 자동 테이블 이동(ATM) 후 위치 오차 가능성
범위: ATM 라이선스 옵션의 Precise Treatment Table™이 있는 모든 Integrity R1.2 및 Integrity R3.2 시스템

2017 November

고객 안내문을 전달

Attachment
5FCO 382-01-ERG-001

제품: ERGO++
내용: 콜리메이터 또는 테이블의 부정확한 회전
범위:
1. ERGO 버전 1.7.3 이상 실행
2. 계획용으로 다엽콜리메이터(MLC) 장치 사용

2017 October

검증 테스트 안내문 발송

Attachment
4FCO 382-02-MON-007

제품: Monaco
1)Reset 기능 사용 사용시 잘못된 선량 발생
2)일부 CT 데이터세트에 대한 윤곽이 올바르게 처리되지 않음
3) Enhanced Dynamic Wedge (EDW) 혹은 Virtual Wedge (VW) 의 올바르지 않은 계산
4) 빔 번호 및 쐐기 각도 변경 후 잘못된 선량 지정

2017 August

Monaco 5.11.02 패치 업데이트

Attachment
3FCO 371-01-MSQ-011

제품: Mosaiq
내용: 시스템 특성(MAC) 파일이 잘못 설정 되 있을
경우 MOSAIQ 에서 Couch Move Assistant(CMA) 사용
시 잘못된 테이블 이동이 발생할 수 있음.

2017. July

고객 안내문 전달
내용: 환자 치료를 계속 진행하기 전에 검증
테스트를 반드시 완료

Attachment
2FCO 371-02-MSQ-009

제품: Mosaiq
내용: 필드 정의 창이 저장될 때 편집한 입자 필드
정의 매개변수가 저장되지 않을 수 있음

2017. May

Mosaiq 패치 업데이트
2.64 SP2
2.60 SP14
2.60 SP7F

 
1FCO 382-02-MON-015

제품: Monaco
내용:
1. 윤곽 편집 및 삭제 시 저장되지 않음
2. 일부 CT 데이터세트에 대한 윤곽이 올바르게 처리되지 않음

2017. Mar

Monaco 5.10.3 패치 업데이트

Attachment
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO 382-01-MON-009제품: Monaco®
내용: 빔 번호 및 쐐기 각도 변경 후 잘못된 선량 지정		2017.Jan고객안내문 전달 및 향후 소프트웨어 업그레이드의 공지 
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO 371-01-MSQ-009제품: MOSAIQ
내용: 입자 필드 정의 매개변수가 저장되지 않음		2016.Dec고객안내문 전달 및
향후 소프트웨어 업그레이드의 공지		 
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1FCO 100-04-202-027

제품: Leksell Gamma Knife® Icon™/Perfexion™

내용: 프레임 어답터 위치 지정 핀 수정

2016.Nov

자사 엔지니어에 의한 프레임 어답터 위치
지정 핀 수정 작업 진행

 
2FCO 382-01-MON-006

제품: Monaco®

조건:

  1. Monaco 버전 5.11.00 또는 5.11.01
  2. 3D 계획 생성
  3. Elekta Motorized Wedges 사용
내용: Reset 기능 사용시 잘못된 선량 발생		2016.Nov

고객안내문 전달

Monaco® 릴리스 5.11 패치로 해결 예정

 
3FCO 382-01-MON-007

제품: Monaco®

조건:

  1. Monaco 버전 5.00 이상
  2. DICOM Z 좌표가 xx.x50mm 일 때 CT
슬라이스 데이터를 가져오는
내용: 일부 CT 데이터세트에 대한 윤곽이 올바르게 처리되지 않음		2016.Nov

고객안내문 전달

Monaco® 릴리스 5.10/5.11 패치로 해결 예정

 
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO 382-01-MON-005Monaco 버전 5.10 or 5.20 이상
MU 또는 선량 중량 모드를 사용한 3D 계획 작성시 의사가 의도한 처방 선량 및 / 또는 분할 수를 변경하고 쐐기 각도를 수정하면 MU 값이 잘못 변경		2016.Oct고객안내문 전달 및 소프트웨어 업그레이드 
 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO 200-01-103-081
FCO 200-02-103-081		제품: Synergy Platform
갠트리 베이스 구동 휠 어셈블리 정밀 시리즈 선형 가속기의 보완		2016.Aug고객안내문 전달 및 보완 키트 제공 
2FCO 382-03-MON-003

Monaco 버전 3.1 이상
윤곽을 편집(확대, 이동, 복사 등)한 다음 해당 윤곽을 일부 슬라이스에서 삭제하고 동일한 세션에서 저장하는 특정 작업 절차를 수행할 때 계획자의 의도와 반대로 삭제된 윤곽이 여전히 남아 있게 될 수 있음

2016.Sep고객안내문 전달 및 향후 소프트웨어 업그레이드의 공지 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO 100 02 102 016이전 치료의 계획된 선량을나타내는 체적의 잘못된 배치 가능성2016.Feb고객안내문 전달 및Lekesll GammPlan 버그 픽스된 버전(11.0.2) 업그레이드 
2FCO 100 03 202 027

좌표 프레임에 잘못 장착된 프레임 어댑터

프레임 어댑터의 위치 지정 핀이 좌표 프레임의 해당 구멍에 삽입되지 않아도 프레임 어댑터의 래치가 잠길 수 있음		2016.Apr고객안내문 전달 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO: 100 02 202 027프레임 아답터과 고정 레치 사이에 발생하는 유격을 방지하기 위해 프레임 아답터를 더 강한 재질로 변경.2015.Oct고객안내문 전달 및 적합한 프레임 어답터로 교체 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO: 618-02-303-025iGUIDE External Inhibit 정상적으로 동작하지 않는 부분을 수정2015.Jan소프트웨어 업그레이드 진행 
2FCO: 382-03-MON-001 FCO: 382-03-FCL-001CT 팬텀스캔영상을 영상통계도구 사용시 잘못된 밀도정보를 기반으로 두는 경우 선량계산오류 발생가능성 있음2015.Feb고객안내문 전달과 소프트웨어 업그레이드진행 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO : 200 02 103 080부적합한 나사가 갠트리 드럼의 Counter weight 부품 설치에 공급2015.Jan고객안내문 전달 및 설치시 적합한 나사로 교체 
2FCO : 200 01 304 054XVI System의Generator fault 발생하여 환자이미지스캔을 완료할 수 없음2015.Mar고객안내문 전달 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1 FCO : 200 01 204 011치료용테이블 위치센서부착 에러2014.Aug고객안내문 전달과 향후 개선된 테이블 위치센서 부착방법공지 
2FCO: 382-01-MON-001Composite Field Sequencing (CFS) 을 사용하여 Arc Plan (VMAT, Dynamic Conformal or 3D Static Arcs)을 DICOM EXPORT 할 경우 치료계획전달이 잘못될 가능성 있음2014.Aug고객안내문 전달과 향후 소프트웨어 업그레이드의 공지 
3FCO : 200 02 507 078XVI R3.5.1과 XVI R4.2.1 시스템에서 XVI R4.2.2업그레이드2014.Sep소프트웨어업그레이드소프트웨어업그레이드 
4 FCO: 200 02 507 095XVI R4.5.1과 XVI R5.0.1 시스템에서 XVI R5.0.2업그레이드2014.Oct소프트웨어업그레이드 
5FCO 200 02 502 048Integrity 3.2 Upgrade2014.Oct소프트웨어 업그레이드 
6FCO 100 01 202 027LGK Frame Adapter2014.Oct고객안내문전달과 LGK Frame Adapter확인 

 

 

 FCO NoSubjectIssue DateSolutionRemark
1FCA0003:  LINXIO0018볼루스 사용시,빔에 대한 부정확한 유효 깊이 계산 오류2013.Nov고객안내문 전달과 향후 소프트웨어 업그레이드의 공지 
2FCA0004 : LINXIO0019엘렉타 전동 웨지를 동적 입체 조형 회전과 사용시, 부정확한 선량 계산 오류2014.Mar고객안내문 전달과 향후 소프트웨어 업그레이드의 공지 
3

FCO200 01 507 081

XVI와 External beam limiting  device 사용 중 충돌 위험 가능성

2013.Nov고객안내문 전달과 향후 소프트웨어업그레이드 공지 
4

FCO:  618 01 302 002

HexaPOD evo RT Couchtop 고정나사 확인 및 교체

2014.Apr고정나사확인 및 교체 
5FCO 618 01 303 024

iGUIDE  key를 Off위치하였음에도 불구하고,  iGUIDE사용 시 발생될 수 있는 오류

2014 May고객안내문 전달과 향후 소프트웨어업그레이드 공지 
6FCO:  200 01 501 040, 200 01 501 041, 200 01 501 043

교정 절차 후 권고하는 품질보증(QA-quality assurance)
제품: Desktop pro TM
일자:  2013년  11월
FCO:  200 01 501 040, 200 01 501 041, 200 01 501 043

2013.Nov고객안내문 전달 
7FCO 200 01 103 073일렉트론 Applicator  사용시 Auto Tracking Default값 지정2013.May고객안내문전달 
8

FCO:  FCO ref: 200 01 502 032, 200 01 502 038

Integrity 1.1, 3.0버전에서 Linac의 기하학축에 대한 올바르지 않은 정지 허용범위

2013.Mar고객안내문 절달